关于所谓“医药产品”的范围,《执行决议》规定是指在医药领域用来解决《多哈宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品,或通过专利方法制造的产品,其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。[117]
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(2)关于合格进口方。
根据《哈宣言第六段的执行决议》的规定,合格进口方包括两大类成员:一是最不发达国家成员方,这类成员被当然视为符合《多哈宣言》规定的“制药领域生产能力不足或不具备生产能力”的成员;二是被评估为在制药领域生产能力不足或不具备生产能力且通知了TRIPS协定理事会的任何成员方。根据《执行决议》附件,即使具备药品生产能力的成员方,如果剔除被专利权人控制或所有的药品生产能力外,其药品生产能力不足的成员仍是合格的进口成员方。迄今,有23个国家自愿宜布它们将不使用(决定)所规定的这一制度进口廉价药物;[118] 其他一些WTO成员单独宣布,它们只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时,才使用这一制度进口药物,要求低价购药。[119] 此外,有10个准备加人欧盟的国家也同意在它们加人欧盟之前,只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时,才使用这一制度进口廉价药物,在它们加人欧盟后将不使用这一制度进口药物。[120] 字串6
(3)合格出口方。
这是指符合《执行决议》规定的生产药品并出口至合格进口方的成员方。
3. 关于合格出口方豁免第31条(f)款项下义务的具体条件 字串8
(1)合格进口方已经向TRIPS协议理事会通知了下列内容:所需药品名称和数量;除最不发达成员方外,符合《执行决议》规定的不具备药品生产能力或生产能力不足的考核条件;确认其根据TRIP协定第31条也实施了强制许可或有意向实施强制许可。 字串6
(2)出口方实施的强制许可符合以下条件:药品生产数量与合格进口方向TRIPS协定理事会申报的数量相吻合且所有产品必须出口至合格进口方;使用标注或标签方式将所生产药品清楚地区分开来;供应商需使用特殊包装和/或药品的特殊颜色、形状将药品区别开来;发运前,被许可方在相关网站上披露出口到各合格进口方的药品数量和药品区分标志的信息;出口当局必须向TRIPS协定理事会通知授予强制许可的信息,包括被许可人的名称、地址、被许可生产的药品名称、数量、出口国家、许可期限等。
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(3)在考虑对进口方的经济价值的基础上,出口方应根据第31条(h)项规定向专利持有人支付适当的费用。